3D打印植入体的安全性?医工人员来TCT展看什么?

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3D虎 2019-01-24 21:17:24 3886
微导读:

在2015年-2016年期间,全球几大著名骨科医疗器械制造商Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、强生陆续推出了3D打印产品,这些产品经过多年的研发与验证,获得了FDA的批准,并正式

  在2015年-2016年期间,全球几大著名骨科医疗器械制造商Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、强生陆续推出了3D打印产品,这些产品经过多年的研发与验证,获得了FDA的批准,并正式进入到医疗市场。


  2017年北京爱康宜诚医疗器械有限公司生产的人工髋关节成为我国第一个取得CFDA批准的金属植入物。爱康医疗目前拥有三个3D打印产品,包括髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。


Stryker3D打印的TritaniumTL弧形后部腰椎笼


  从“设备-材料-器械”的整个流程的认证


  1月16日,比利时医疗保健知识中心(KCE),针对一年内的成果举办3D打印植入体的新闻发布会,提出在3D打印部件的制造所有的安全防护措施有待加强,同时呼吁集中化管理以方便植入体的更安全、更有效地定制。


  以Mimics软件闻名的比利时Materialise公司创始人FriedVancraen表示:“现如今欧盟、美国和日本认证的复杂性,因为不仅仅是一个设备需要认证,而是整个流程。”


  “如果医工人员需要选择一个展会了解这些,TCT则是最佳选择”,TCT亚洲展——亚洲3D打印、增材制造展是全球三大增材制造展览会之一*,将在2月21日-23日在上海新国际博览中心举办,这个展会是医工人群了解3D打印植入体“设备-材料-器械”的最好的机会。


2018年TCT亚洲展展会现场,梅奥诊所JonathanMorris在演讲


  设备——包括GE旗下ARCAM,全部欧美原厂现场设备亮相


  此次展会上GE旗下的ARCAM、CONCEPTLASER以及德国EOS、通快,英国Renishaw等设备将整体亮相,其中有些设备则是第一次登上亚洲舞台。


  ArcamEBMSpectraH


ArcamEBMSpectraH


  GE增材最新创新性产品ArcamEBMSpectraH将首次在亚洲展会上进行展示。除了250x250x430mm的成型空间、建造速度提高50%等特性以外,生产效率的提高得益于一套6kWHV装置,面向植入物是超过1,000摄氏度的预热温度。这将进一步拓展增材制造在高温合金领域的新开发,包括金属钽植入的开发。


  雷尼绍RenAM500Q系列增材制造系统


RenAM500Q


  RenAM500Q是雷尼绍多激光AM系统。它配有4个500W大功率激光器,每束激光均可同时覆盖整个粉末床表面。RenAM500Q带有自动化粉末和废料处理系统,有助于实现工艺品质的一致性,减少人机交互时间并确保高标准的系统安全性,这使得许多医工所完成了许多高标准的定制化植入体制造。


  位于巴塞罗那的Teknon医疗中心神经外科医生BartoloméOliver最近迎来了一位68岁的女性患者,该患者的左侧颅骨附近长有良性脑膜瘤。计算机断层扫描(CT)显示肿瘤已向外扩散并进入颅骨。患者需要进行开颅手术,以切除生长的肿瘤,并进行颅骨成形术,以重建颅骨。


PDR使用Geomagic®Freeform®Plus软件进行制作


  Oliver医生制定了开颅手术和颅骨成形术的合并方案,这使得患者能够在一次手术中完成治疗。他知道这个手术问题不大,但他更关心的是确保手术结果能够令患者满意并达到出色的美观效果,意味着颅骨板轮廓需要精确匹配患者的颅骨轮廓。虚拟建模技术可实现精确设计:


放置导板


受损脑膜


放置植入体


  颅骨板需要足够薄以保持美观性,同时还要有足够的弹性。颅骨板上应有额外螺钉孔,方便医生灵活固定植入体,还应有孔眼,方便流体传输和组织生长。


  植入体边缘超出切割边缘8mm—这一超出部分是为了考虑切割刀具半径和标准螺钉直径。植入体设计使用特别1.55mm直径的螺钉(这也是3D打印做的):螺钉孔周围的材料更厚一些,但植入体的总体厚度只有0.5mm,满足了Oliver医生所要求的精确规格,使得手术非常成功。


  材料——粉末材料、检测设备、认证三位一体展示


  材料是采用金属3D打印植入物的核心部分之一,使用第三方的粉末材料意味着需要承担更多的最终产品制造一致性风险,也需要重新梳理工艺流程。而用绑定原厂进口的粉末材料则会增加产品的成本。


  TCT亚洲展将首次把金相检测、粉末材料、最终产品测定、产品认证的整个工艺流融入展会。同时从粒度仪和金相显微镜中你可以看到粉末产品的原始颗粒状态;与30+国际和国内粉末厂商比较材料以及CE认证或FDA认证情况;使用CT或其他无损检测产品中了解最终植入体的情况;以及所有相关联产品情况。


苏州诺曼比尔此次展会上推出的医疗镍钛材料专用热处理设备


  器械——同期23日举办的医疗应用论坛探讨


  2月23日,展会同期将会举办TCT亚洲峰会的医疗行业专题研讨会,一同探索医工结合方面的国际和国内探索情况。


  10:00-10:30演讲主题:3D打印技术在骨修复材料领域的应用


  姜闻博,常务副主任,上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印中心


  10:30-11:00演讲主题:使用EBM技术生产符合FDA标准的金属植入物


  TomBarrett,President,DiSantoTechnology,Inc.


  11:15-11:45演讲主题:妇科肿瘤近距离放射治疗个体化给药器的增材制造


  IgorDrstvensek,教授,Maribor大学


  11:45-12:15演讲主题:3D打印在骨科植入物方面的价值体现及技术要点


  王彩梅,研发主任,爱康医疗


  2019TCT亚洲展预登记现已全面启动,扫描下方二维码预约参观展会即可免去50元现场门票,准备好2019年2月21日-23日,踏上您的数字化旅程。



  以销售净面积计算*

(来源:3D虎) 关键词: 3D打印产品 3D打印 3D打印技术
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